第一，如果要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格，必須經(jīng)過(guò)以下步驟：

1.先去工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是公司制企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙企業(yè)等。

(資料圖)

2.然后去質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

3.最后在中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站注冊(cè)一個(gè)帶有組織機(jī)構(gòu)代碼的賬號(hào)，在線申請(qǐng)。

可以點(diǎn)擊中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站首頁(yè)“在線服務(wù)”一欄中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”。在這個(gè)系統(tǒng)的登陸頁(yè)面，有專門(mén)的操作手冊(cè)和教程視頻下載界面，申請(qǐng)企業(yè)可以下載使用。

申請(qǐng)?jiān)S可備案時(shí)，除在系統(tǒng)內(nèi)完成網(wǎng)上申報(bào)外，還應(yīng)提交紙質(zhì)材料到相應(yīng)的審批和備案部門(mén)后再辦理。

二、備案的第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，許可的第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，審批部門(mén)為設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，受理網(wǎng)上申報(bào)后，企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳進(jìn)行申報(bào)，現(xiàn)場(chǎng)受理后發(fā)放備案證明或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

三。經(jīng)營(yíng)范圍：二類(lèi)醫(yī)療器械和三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍取決于你所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。從網(wǎng)上下載醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，找到你所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的類(lèi)別代碼就是經(jīng)營(yíng)范圍。比如經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌注射針頭，經(jīng)營(yíng)范圍是“6815注射穿刺器械”。

擴(kuò)展數(shù)據(jù)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必備的文件。開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。設(shè)立第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)在是后置審批，工商行政管理部門(mén)核發(fā)營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)核準(zhǔn)。003010有效期5年。

申請(qǐng)人提交的材料清單

1、 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 , 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》 。

2.工商行政管理部門(mén)出具的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》。

3.申請(qǐng)報(bào)告。

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的證明文件，包括產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件和出租方的產(chǎn)權(quán)證明。

5.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布置圖。

6.擬任負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量經(jīng)理的身份證、學(xué)歷證書(shū)或職稱證書(shū)復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

7.技術(shù)人員名單及學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件。

8.管理質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

9.企業(yè)安裝的產(chǎn)品進(jìn)銷(xiāo)存信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)主頁(yè)。

10.存儲(chǔ)設(shè)施和設(shè)備目錄。

11.質(zhì)量管理人員在職自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料承擔(dān)法律責(zé)任的虛假承諾；

12.申請(qǐng)企業(yè)申請(qǐng)材料時(shí)，企業(yè)負(fù)責(zé)人不是法定代表人或者負(fù)責(zé)人的，提交《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

13.申請(qǐng)《授權(quán)委托書(shū)》確認(rèn)函。

參考：搜狗百科-醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

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